创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新，鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序。　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技......

　　中国经济网北京8月31日讯（记者杨奇奇）今日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。　　《办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工......

　　随着医疗技术的发展和医疗需求的增长，医疗器械行业成为了一个快速发展的行业。而如何注册医疗器械公司是众多创业者关注的话题。本文将介绍怎样注册医疗器械公司的步骤和注意事项。　　在进行医疗器械公司注册之前，首先需要了解医疗器械注册制度。我国的医疗器械注册管理，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》进行，按照不同的风险......

　　由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。　　· 二类产品①注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正医疗器械注册。②技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，......

　　2月26日晚间，康泰医学300869）公告，公司于近日取得由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品名称为便携式吸痰器医疗器械注册，主要用于吸取人体呼吸道中的分泌物。　　康泰医学表示，以上产品医疗器械注册证的首次取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司发展具有正面影响......