国家药监局：两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷责令暂停生产

新闻资讯 | 2025-01-21 06:45

　　中新网10月29日电国家药监局29日在官网发布通告称，国家药监局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

　　国家药监局要求，属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，开云平台平台依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。