医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:
在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。开云平台注册根据不用医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
我们在日常生活中,使用的绝大多数是医疗器械和少量的第二类医疗器械,以及极个别的第三类医疗器械。
还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。
首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别的医疗器械了。
还有一些大家不太关注的医疗器械,比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡,开云平台注册用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于医疗器械。比较特殊的是液晶视力表,在医疗器械分类目录中,主要用于视力测定,是第二类医疗器械。
拐杖:属于医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。
比如打耳洞用的工具,在医疗器械分类目录中,属于无源手术器械,手术器械-穿刺引导器。属于医疗器械。
义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,开云平台注册有些属于第三类医疗器械。
是的,它也是医疗器械,而且不是,常见的是第二类,还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械