事件起因：重庆市铜梁区市场监管局对重庆市某医院进行现场检查，发现当事人检验科台面上摆放有一台血气电解质分析仪。该设备处于通电状态，所连接的电脑处于开机状态。

　　2022年7月1日至检查时，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。

　　当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市铜梁区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。

　　近日，四川省达州市市场监督管理局公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械等多起案件。宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查，发现1台全自动化生化分析仪，生产日期为2018年7月，使用期限5年，检查时该全自动生化分析仪已超过使用期限。该设备过期后，当事检验科共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。

　　该检验科使用的超过使用期限的全自动化生化分析仪属二类医疗器械，使用频次较高，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，宣汉县市场监管局依法对该检验科作出没收超过使用期限的全自动化生化分析仪、没收违法所得4018元、罚款5万元的行政处罚。

　　2022年6月21日，执法人员对山东省德州市宁津县某医院进行执法检查，在检验科发现一台仍在正常使用的干式荧光免疫分析仪，仪器标签显示生产日期为2017年12月19日，标注使用期限为4年，检查时该仪器已超过标注使用期限6个月。

　　该检验科相关人员陈述：该设备为销售商赠送，未留存该医疗器械设备的随货同行单和设备发票，也未进行医疗器械进货查验的记录。据调查，检验科在该设备超过使用期限后，使用过期设备对患者进行983次检查，共收取检查费用33761元。

　　执法机关对该检验科使用过期医疗器械、未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，给予警告、没收该干式荧光免疫分析仪、没收违法所得33761元、罚款41000元的行政处罚。

　　其实，除了使用“超出使用寿命” 的设备和直接使用过期试剂耗材外，以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”的违法行为，招致处罚，甚至不足百元的违规器械耗材会招致上万元的罚款。

　　即使没有使用，没有及时发现医疗器械、试剂耗材过期同样涉嫌“使用过期医疗器械”。

　　2023年5月31日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放的行为，并依法处以相关处置。

　　棉签、真空采血管这类看起来不起眼、开云平台平台用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规。

　　2022年，四川省泸州市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查时，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用线支，系过期医疗器械。虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20元，当事人也为初犯，但该检验科依然被处以20000元的罚款。

　　还有一种情况也需要检验人注意，在医保的核查中，“临近过期的试剂对应的临床检验项目开具数量异常增加的情况”也是稽查人员重点关注的问题之一。

　　国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规文件已经明确不得经销及使用过期的医疗器械。但很多医疗机构在执行过程中仍然存在不同地区、不同单位、不同理解、不同定义的问题。

　　目前，医疗器械相关法规没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义，对医疗器械使用期限存在两种说法，一是认为从产品开始使用之日起计算；二是认为从产品的生产日期计算。

　　通过检索各省市主管部门的处罚案件和问题答疑我们可以发现，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限开始之日计算。

　　不少医院及检验同行都有疑问和疑惑，目前有的医疗设备已经面临使用期限，但其质量还“杠杠的”，如马上停用或报废处理则感觉非常浪费，且国有固定资产报废还面临多种困难。但不停止使用，则面临药监、医保等检查以及处罚。

　　广东省医学装备学会较早前就意识到这个问题，曾多次组织专家讨论及咨询药监等相关主管部门，拟形成行业共识和指导意见，但最终因涉及到深层次的法律条款，目前还未能形成合法和合理性的共识和指导意见。

　　《医疗器械监督管理条例》2021年最新版的739号也没对达到“使用期限”作出任何修改和补充条款，所以执行者只能按法律要求严格执行“停用”，是否报废处理则看每个地方和医疗机构的具体情况。

　　2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》开始明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。

　　对于此前未标注使用期限的医疗设备，医疗机构有的已经使用时间很长且远超出了目前的“使用期限”。这类未标注使用期限的医疗器械，虽然法规上没明确追溯使用期限，但也不能无限期使用。除在使用过程中须严格进行质量控制管理外，必要时可以参照2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）实施后同类医疗器械的使用期限来确定。