2月6日，厦门市市场监督管理局药品安全总监何清杭接听12345热线，对《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》（以下简称《规定》）进行解读，并回答相关问题。

　　厦门去年在全省率先出台《规定》。去年9月1日，《规定》实施后，血压计等可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，可以在24小时自动售械机上自助购买。我市的自动售械机大部分设置于各综合性医院，少部分设置于零售药店、便利店等。开云平台APP

　　《规定》明确，在本市行政区域内依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》且具备零售资质的医疗器械经营企业，可在全市医院、社区、商场等符合医疗器械贮存要求的场所设置自动售械机，销售可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。

　　企业设置自动售械机实行备案和告知制度，应到企业经营场所所在地的政务服务中心市场监督管理局窗口备案，并在经营场所中注明自动售械机设置位置（精确到楼层），同一经营地址内有多个自动售械机的，开云平台APP应当予以编号确认。需要提醒的是，医疗器械经营企业办理自动售械机备案后，还应将机器设置情况告知属地市场监管部门，相关材料可通过“i厦门”App提交。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。开云平台APP第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如大部分非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、橡皮膏、创口贴、隔离衣、医用退热贴等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如电子体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器等。